“质量至上”的康泰生物公司

2022-01-18 09:26:54 来源:楚北网商业   |   浏览(98)

  康泰生物是一家集生物制品研发、生产销售于一体的上市企业,主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。经过30多年的发展,公司已从国外疫苗技术的“承接者”,逐渐成为具备强大研发实力的“追赶者”。有分析认为,多样化、有梯次的产品结构有望稳固康泰生物未来较长时期的行业领先地位。

  康泰生物近十余年的高速发展过程,与广东省推行实施药品生产质量受权人制度并进,药品生产质量受权人制度作为国际公认的科学的质量管理制度,在药品生产企业贯彻质量安全主体责任意识、提升质量管理的标准化水平、控制产品上市风险等方面发挥着非常重大的作用。

  自广东省开展药品生产质量受权人制度试点并推行实施以来,公司建立相应的政策层级管理制度,支撑该制度在公司内部的落地实施,对广大员工开展多层次、多角度的质量安全培训教育,并在实际工作中不断强化质量文化意识。公司先后有李彤、张建三、朱征宇三位同志担任质量受权人(同时兼任质量管理负责人),在各自任期内恪尽职守,严格执行药品生产质量受权人制度及GMP相关管理要求,引导公司质量管理不断完善和改进,上市产品未发生质量安全事件。

质量负责人朱征宇荣获“优秀质量受权人”称号

  自新版GMP颁布以来,国家不断完善药品监管机制。依托药品生产质量受权人制度的支持,康泰生物质量受权人充分发挥决策权和领导权,推进了一系列的质量管理提升项目。主要有:(一)建立月度质量分析制度。(二)实施物料风险控制分级管理。(三)完成工艺参数/产品质量属性评估。

  康泰生物在质量管理方面所取得的成就,受到官方机构及业界的认可。