春和景明为科研 巾帼智慧胜须眉

　　——记国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心工程师景明

　　自古以来，中国历史上就不乏女英雄，她们通过毕生的奋斗，拥有了“巾帼不让须眉”的美誉。在今日的科研领域，同样有一群像居里夫人一样的女科学家，勇挑重担，敢于创新，全身心地投入科研事业，取得了不逊色于他人的成绩，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心工程师景明就是其中杰出的一员。多年来，她扎根于医疗器械检测这片沃土，全身心奉献于中国无源外科植入研究，取得了诸多重要成果。

　　为无源外科植入器械植入智慧芯

　　景明是一个走在时代前列的科研工作者，多年来，她不断探索和钻研符合自身业务发展的前沿技术和应用。

　　数字化时代奔涌而来，站在时代的风口上，景明在大数据、人因工程等方面围绕健康医疗大数据、医学数据分析开展了很多原创性、基础性研究。在她主导下，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心设立了全国第一个无源外科植入器械大数据统计分析系统，力推无源外科植入器械检测迈向了智能时代。

　　近日，记者专访了她。

　　“《无源外科植入器械大数据统计分析系统》(以下简称大数据系统)是十年磨一剑，10多年前，我们就开始积累无源外科植入器械的测试数据，截至目前，我们共汇集可用数据两万余条，而且是及时更新的动态数据库。在该数据库基础上，以国家标准、行业标准规定的要求项目为主，同时充分参考审评指导原则中的内容，设立了上百个统计分析项目，实现了对入库数据的单一或多指标的统计分析。”景明为记者介绍道。

　　据悉，大数据系统可为医疗器械行业提供广泛、深入的针对无源外科植入器械行业的专业分析服务，从控制风险到定值分析，该分析系统一应具备。帮助行业人对产品的质量和行业发展趋势进行整体宏观的把控。

　　“这个大数据分析系统在提升产品质量、保障临床安全、提高准确度、制定有效治疗方案、推动个性化治疗等方面，将起到比巨大的作用。”北医三院骨科的一位大夫在接受记者采访时说。

　　中国医疗器械行业协会的一位专家告诉记者：“该分析系统将为全国无源外科植入器械数据建设、医疗器械数据协同、数字健康产业发展发挥重要示范作用。该数据分析系统将成为重大科技创新引擎，发挥国家级医疗大数据综合服务平台的先行引领作用。对探讨无源外科植入器械未来研究方向、进一步优化和提升该行业大数据处理的效率与质量、推动精准医疗在疾病防诊治中的深入应用具有重要意义。”

　　制定首个行业标准

　　《无源外科植入器械大数据统计分析系统》让景明从宁静的实验室走向众人瞩目的舞台，事实上，早在2018年，鲜花和掌声就已为她备好。

　　那一年，作为课题骨干，景明参与了国家重点研发计划课题《可降解个性化增材制造骨科植入物设计制造、临床应用及评价的规范化流程和标准》。

　　金属接骨板是治疗骨折最常用产品，但在骨折愈合后往往需要二次手术取出，会给患者造成额外创伤与经济负担。可降解个性化接骨板正好可以解决这一难题。然而，一直以来，可降解个性化骨科植入物在建模分析、制造材料和工艺、成形质量及临床评估的规范化流程和标准方面一片空白，全国的几百家生产公司和医院各自为政，效率不高。

　　该课题旨在建立全国第一个可降解个性化骨科植入物增材制造及临床应用的行业标准，该标准将会填补可降解个性化骨科植入物增材制造及临床应用的空白，该标准的实施不仅可以满足产业发展需求，并且可以进一步规范可降解个性化骨科植入物的生产和临床应用，还为医疗领域其他类型可降解个性化植入物的研发及应用提供了参考，促进了行业高质量规范发展。

　　此外，研究该课题期间，景明在权威学术期刊上发表了《可降解个性化接骨板的增材制造及临床试验流程》、《脊柱椎间融合可降解植骨材料增材制造及临床试验流程专家共识》等论文。

　　论文《可降解个性化接骨板的增材制造及临床试验流程》为国内外各中心可降解个性化接骨板的制备和临床试验该研究提供了参考，对实际业务具有较好的指导意义，为提高可降解个性化接骨板的精准性和安全性起到积极的促进作用。

　　(文 张梅)