诺诚健华自身免疫管线迅速推进 产品创新竞争力持续释放

　　3月23日,诺诚健华发布2021年业绩报告,公司收入大幅涨至10.43亿元,研发费用以及现金和现金等价物也分别上涨79%和65%,而公司亏损显著缩窄至6670万元。业绩报告还首次公布了最新靶点CCR8单抗药ICP-B05。同时,报告中的多项最新临床数据也显示了其核心产品的安全性和有效性,尤其是奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE),ICP-332治疗自身免疫性疾病,以及ICP-192(gunagratinib)和ICP-723治疗实体瘤的临床数据。

　　奥布替尼领衔诺诚健华自免适应症管线发展

　　奥布替尼是诺诚健华的核心产品之一,在2020年底上市后的一年内,贡献了2.41亿元的总销售。除了已经获批的两项适应症,奥布替尼还有六项适应症处于中美注册试验阶段,治疗领域横跨血液瘤和自身免疫性疾病。

　　据悉,诺诚健华继续推进奥布替尼在联合用药发方面的探索。其联合新一代 CD20 抗体 MIL-62 用于治疗复发或难治性 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤的 I/IIa 期临床试验也在持续推进中。

　　在本次财报中,诺诚健华首次披露了奥布替尼和其他产品治疗自身免疫性疾病的多项进展和临床数据。

　　在SLE领域,诺诚健华首次公布了奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的II期临床试验结果。研究结果表明,轻中度系统性红斑狼疮患者口服奥布替尼的安全性和耐受性良好。在所有接受治疗可评估的患者中观察到疗效呈剂量依赖性。每日一次口服安慰剂、奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克,第12周SRI-4(SLE应答者指数4)的应答率分别为37.5%、50.0%、61.5%和64.3%。换句话说,在本次的II期临床试验中,奥布替尼实验组剂量与疗效呈正相关关系,显示出积极的临床效果。

　　在多发性硬化(MS)领域,诺诚健华与渤健就奥布替尼达成许可及合作协议,已获得1.25亿美元首付款,这也成为诺诚健华在2021年的一大收入。根据协议,诺诚健华还将获得最多高达8.13亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款,以及基于净销售额的分层特许权使用费,进一步发挥了奥布替尼的价值,也创下小分子首付款“出海”新纪录。

　　在ITP领域,奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)II期临床研究已经在中国完成首例患者给药。

　　自身免疫性疾病多点开花产品创新优势尽显

　　除了奥布替尼,诺诚健华在自身免疫性疾病领域还有两款产品值得期待。一款是新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂ICP-332,可以治疗多种自身免疫性疾病,I期临床试验的数据也在这次财报中首次得到披露。从5毫克至320毫克,ICP-332证明了药代动力学(PK)参数与剂量成比例增加,没有明显的食物效应。ICP-332安全性和耐受性良好,未达到最大耐受剂量,避免了对JAK2脱靶作用引起的不良事件。另一款是选择性TYK2(酪氨酸激酶2)变构抑制剂ICP-488,用于治疗银屑病和炎症性肠病 (IBD) 等炎症性疾病,已获批在中国开展临床研究。

　　随着多项治疗自身免疫性疾病的临床试验的持续推进,诺诚健华有实力为自身免疫性疾病领域未被满足的巨大临床需求提供口服创新药解决方案。