大规模筛查有望提速 思路迪诊断30分钟超快速新冠病毒核酸检测试剂盒获批上市

2022-03-22 17:35:33 来源:楚北网商业   |   浏览(76)

  自3月初以来,国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”,短期内出现大量病例。为遏制病毒传播,多地已启动大规模核酸筛查,而面对突然激增的登记量和采样量,医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。在3月16日举行的上海新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上,上海市经济信息化委副主任刘平也表示,要动员各方力量,全力提升核酸检测能力。

  3月16日,随着思路迪新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市,大规模核酸检测效率有望实现明显提升。该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司(以下简称“思路迪诊断”)研发生产,在经上海药监局优先推荐后,进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后,最终通过审核,获批上市。

  新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

  注册证编号:国械注准20223400364

  据悉,此次获批的试剂实现了重大技术突破,可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟,缩短至30分钟以内(在常规荧光PCR仪器上亦可显示快速且高灵敏度优势)。同时,此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率,尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时,可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足,以及出具报告时间滞后的问题。

  在提高扩增速度的同时,此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准,做到检测限200 拷贝/mL的一流水平,而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解,产品检测限数字越低,就表示产品的灵敏度越高,意味着能够检出更低病毒浓度的样本,降低漏检风险。

  “速度提升带来的是检测能力的提升,以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说,为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期,上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查,导致短期内检测样本量激增,不少单位检测能力面临很大压力。

  宋志刚教授透露,在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测,之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作,最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中,发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程,同时还表现出了良好的灵敏度性能。“以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业,思路迪诊断作为本土创新企业,能开发出这样的产品,难能可贵。”宋志刚教授表示。

  思路迪诊断2010年成立于上海,是中国早期从事精准医疗的企业之一,目前业务主要覆盖肿瘤和感染两大领域。作为曾获“上海市抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉的企业,思路迪诊断早在2020年新冠疫情爆之初,就加入了抗疫队伍行列,利用自有技术和平台,在7天内研制成功第一代新冠病毒核酸检测试剂盒,并先后三个批次共计派出7名员工驰援湖北武汉、鄂州和孝感,帮助当地日核酸检测能力显著提升;2021年8月,公司自主研发生产的“新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒”获批上市,成为国内首款基于荧光定量PCR平台新冠流感联检产品,有效解决了目前临床新冠病毒和流感病毒感染鉴别诊断问题。

  “为了支持全国抗疫事业,近3年来,我们一直在研究如何提高核酸检测试剂的技术瓶颈,并最终成功研制了这款新产品。”思路迪诊断创始人兼董事长熊磊表示,非常感谢上海药监局对产品的大力支持,给予了优先推荐,并在过程中给予了大量专业辅导。目前国内疫情反复,希望这款产品能更多应用于新冠核酸筛查实践中,为众多医疗机构缓解海量样本带来的检测压力,尽力遏制病毒传播,助力政府部门保障经济社会发展和生产经营活动的有序恢复。

  除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点,此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因,产品效期长达12个月,且可经受10次以内反复冻融使用,实验结果稳定。同时基于生物信息学分析,此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。

  据悉,思路迪诊断目前已积极备产,未来提供充足的产能保障。为方便使用,并保证结果一致性,针对新冠病毒核酸检测,思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案,助力全国疫情防控。