不让一个HER2阳性患者落下，汉曲优曲妥珠单抗未来可期
近几年，随着国家的重点扶持和中国药品监管制度的改革，国产生物类似药无论从审评/审批制度的发布和完善、相应临床研究的支持，还是在研生物类似药的数量和获批上市数量上，都呈现着飞速发展的趋势并取得了不俗的成果。
2020年8月，由上海复宏汉霖生物制药有限公司自主研发和生产的首个国产曲妥珠单抗汉曲优在中国获批上市，这次获批用于治疗HER2阳性早期乳腺癌，HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌。此前，汉曲优曲妥珠单抗已经获批登陆欧洲市场，这让它成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为：国产曲妥珠单抗汉曲优的成功上市不仅是复宏汉霖在科技开发和商业运作方面取得的成果，更是中国医药创新取得长足进步的象征。“
其实对比欧美发达国家，国内生物类似药的临床应用依然面临起步晚、认知度低等诸多障碍。而随着汉曲优曲妥珠单抗生物类似药被《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》以及《HER2阳性乳腺癌临床专家共识》先后纳入相关推荐用药，一定程度上弥补了从审评审批体系走向临床实践之间的断层。汉曲优3期临床研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果达到了预设的主要终点及多项次要终点，证实了HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异。
汉曲优曲妥珠单抗还不含防腐剂，更安全，而且价格相较于原研药实惠，在去年就已完成中国境内所有省市的招标挂网和医保准入，并在中国核心Top1000的医院中完成了近一半医院的进药工作。另外，汉曲优曲妥珠单抗在保证疗效的同时，还降低了患者的经济负担。它采用了人性化的药物剂量设计，分别是150mg/瓶和60mg/瓶，现用现配，不需要保存余液，灵活的用药组合解决了既往大剂量余液保存的问题。
目前汉曲优作为唯一上市的国产曲妥珠单抗，已处在国产生物类似药中领先地位，未来，复宏汉霖将继续践行“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。
